Recentlyakynda, Azyk we neşe serişdeleriniň döwlet müdirligi lukmançylyk natriý gialuronat önümleriniň dolandyryş kategoriýasy barada bildiriş berdi (2022-nji ýylda No. 103, mundan beýläk 103 belgili bildiriş). 103-nji bildirişiň täzeden seredilmeginiň fon we esasy mazmuny aşakdakylar:
I. Wersiýa barada maglumat
2009-njy ýylda ozalky Döwlet Azyk we Neşelere Dolandyryş Dolandyryşy natriý gialuronatyň (2009-njy ýylyň 81-nji belgili, mundan beýläk No. 81 habarnamasy diýlip atlandyrylýar) dolandyryş kategoriýasy barada habarnamany berdi (lukmançylyk natriý gialuronatynyň hasaba alynmagy we gözegçiligi). natriý gialuronat) bilen baglanyşykly önümler. Tehnologiýanyň we senagatyň çalt ösmegi we täze önümleriň peýda bolmagy bilen, 81-nji bildiriş indi pudagyň we düzgünleşdirmegiň zerurlyklaryny doly kanagatlandyryp bilmez. Şonuň üçin Döwlet Azyk we Neşelere garşy Dolandyryş 81-nji belgili habarnamanyň täzeden seredilmegini gurady.
Ii. Esasy mazmuny täzeden gözden geçirmek
) . Dolandyryş aýratynlyklaryny we degişli önümleriň kategoriýalaryny kesgitlemek üçin has gowy ýol görkezmek üçin 103 belgili habarnamada natriý gialuronat (natriý gialuronat) we degişli lukmançylyk enjamlary önümleriniň klassifikasiýa ýörelgesi bilen baglanyşykly önümleriň we derman enjamlarynyň kombinasiýa önümleriniň dolandyryş atributyny kesgitlemek ýörelgesi goşuldy. , we degişli önümleriň dolandyryş atributyny we kategoriýasyny kesgitledi.
(2) Siýdik peşewiniň epitel glýukozamin gorag gatlagynyň kemçiliklerini bejermek üçin lukmançylyk natriý gialuronat önümleri, III derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde marketing üçin tassyklandy. Dolandyryşyň dowamlylygyny saklamak, asyl dolandyryş häsiýetlerini saklamagy dowam etdirmek üçin neşe önümleriniň ýagdaýyna laýyklykda bu önüm tassyklanmaýar.
. III derejeli lukmançylyk enjamy hökmünde dolandyrylýar; Önümde ýerli anestezik we beýleki dermanlar (lidokain gidroklorid, aminokislotalar, witaminler) bar bolsa, lukmançylyk enjamlaryna esaslanýan kombinasiýa önümi hasaplanýar.
. üçünji görnüşli lukmançylyk enjamlaryna laýyklykda dolandyrylýar; Önümde ýerli anestezik we beýleki dermanlar (lidokain gidroklorid, aminokislotalar, witaminler we ş.m.) bar bolsa, lukmançylyk enjamlaryna esaslanýan kombinasiýa önümi hasaplanýar.
(5) 81 belgili habarnamada “bejermek üçin ... Deri ýaralary ýaly anyk farmakologiki täsiri bolan önümler neşe serişdelerine laýyklykda dolandyrylar” diýilýär. Şeýle-de bolsa, ylymyň we tehnologiýanyň ösmegi we natriý gialuronata düşünmegiň çuňlaşmagy bilen, ylmy gözleg jemgyýetinde natriý gialuronatyň lukmançylyk geýimlerinde ulanylanda, deriniň ýaralaryna ulanylýan ýokary molekulýar agramly natriý gialuronatyň ýer ýüzüne ýapyşyp biljekdigi aýdylýar. deri ýaralaryndan we köp sanly suw molekulalaryny siňdirýär. Oundaranyň üstüni çygly bejeriş gurşawy bilen üpjün etmek, ýaranyň ýüzüni bejermegi ýeňilleşdirmek üçin hereketiniň ýörelgesi esasan fiziki. Bu önümler ABŞ-da we Europeanewropa Bileleşiginde lukmançylyk enjamlary hökmünde düzgünleşdirilýär. Şonuň üçin 103-nji býulleteninde natriý gialuronaty öz içine alýan lukmançylyk geýimleri, farmakologiki, metabolik ýa-da immunologiki täsiri bolan derman serişdeleri bolmasa, lukmançylyk enjamlary hökmünde düzgünleşdirilýär; Bedeniň bölekleýin ýa-da doly siňdirilmegi ýa-da dowamly ýaralar üçin ulanylmagy mümkin bolsa, üçünji görnüşli lukmançylyk enjamyna laýyklykda dolandyrylmalydyr. Beden tarapyndan siňdirilip bilinmese we dowamly däl ýaralar üçin ulanylsa, ikinji görnüşli lukmançylyk enjamyna laýyklykda dolandyrylmalydyr.
: Şeýle önümlerde natriý gialuronat bar bolsa, dolandyryş aýratynlyklary we dolandyryş kategoriýalary üýtgemeýär.
(7) Natriý gialuronat (natriý gialuronat) adatça haýwan dokumalaryndan alynýar ýa-da belli bir töwekgelçiligi bolan mikrob fermentasiýasy arkaly öndürilýär. I derejeli lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygy we netijeliligi kadalaşdyryjy çäreler bilen kepillendirilip bilinmez. Şonuň üçin lukmançylyk enjamlarynyň dolandyryşyndaky lukmançylyk natriý gialuronat (natriý gialuronat) önümleriniň dolandyryş kategoriýasy II kategoriýadan pes bolmaly däldir.
(8) Natriý gialuronat, nemlendiriji we nemlendiriji madda hökmünde kosmetika serişdelerinde ulanyldy.Natriý gialuronaty öz içine alýan önümlerarassalamak, goramak, üýtgetmek ýa-da owadanlamak maksady bilen sürtmek, pürkmek ýa-da başga şuňa meňzeş usullar bilen derä, saçlara, dyrnaklara, dodaklara we beýleki adam ýüzlerine ulanylýar we neşe ýa-da lukmançylyk enjamlary hökmünde ulanylmaýar. Şeýle önümler lukmançylyk taýdan ulanmak üçin talap edilmeli däldir.
(9) losýonlar, dezinfeksiýalar wepagta ýassyklaryDiňe zeper ýeten derini we ýaralary dezinfeksiýa etmek üçin ulanylýan dezinfeksiýalary öz içine alýan dermanlar ýa-da lukmançylyk enjamlary hökmünde ulanylmaly däldir.
(10) Üýtgedilen natriý gialuronatyň fiziki, himiki we biologiki aýratynlyklary barlanylandan soň natriý gialuronatyň häsiýetlerine laýyk gelýän bolsa, dolandyryş atributlary we dolandyryş kategoriýalary şu bildirişe salgylanyp amala aşyrylyp bilner.
(11) Durmuşa geçiriş talaplaryny anyklamak üçin dürli ýagdaýlarda hasaba alyş arzasynyň degişli meseleleri göz öňünde tutulýar. Önümi dolandyrmagyň atributlaryny ýa-da kategoriýalaryny üýtgetmek bilen baglanyşykly ýagdaýlar üçin, göwnejaý geçişi üpjün etmek üçin 2 ýyl töweregi geçiş döwri berilýär.
SAGLYKmilli düzgünlerine laýyklykda berk klassifikasiýa ediler. Müşderiler üçin jogapkärçilik çekmek ýörelgesine laýyklykda Hyaluronate deriniň saglygyny ýokarlandyrmak üçin täze önümleri öndürmegi dowam etdirer.
Iş wagty: Noýabr-23-2022