standart
Hytaý Halk Respublikasynyň derman senagaty standarty - Lukmançylyk siňdiriji pagta （YY / T0330-2015）
Hytaýda, lukmançylyk serişdeleri ， döwlet tarapyndan berk düzgünleşdirilýän lukmançylyk siňdiriji pagta hökmünde, lukmançylyk siňdiriji pagtany öndüriji önümçiligiň we enjamyň bardygyny ýa-da ýokdugyny Hytaýyň milli neşe administrasiýasy synagyndan geçmeli, önümler kliniki synaglardan geçmeli we bilermenleriň gözden geçirmeginden soň countriesurtlar tarapyndan satuwa çykarylmagy üçin lukmançylyk siňdiriji pagta önümlerini hasaba alyş şahadatnamasy.
Hytaý bazarynda lukmançylyk siňdiriji pagta Hytaý Halk Respublikasynyň Derman senagaty standartyna laýyk gelmelidir - Lukmançylyk siňdiriji pagta （YY / T0330-2015）, aşakdaky ýaly esasy standart, lukmançylyk pagta önümlerine düşünmäge kömek eder diýip umyt edýär.
1 / Wizual gözegçiliklere görä, medisina siňdiriji pagta, ortaça uzynlygy 10 mm-den az bolmadyk süýümlerden, ýapraklary, gabygy, tohum paltasynyň galyndysy ýa-da beýleki hapalary bolmazdan, ak ýa-da ak reňkli bolmaly.Süýneniňizde belli bir garşylyk bar we ýuwaşlyk bilen titräniňizde tozan gaçmaly däldir.
2 / Wizual gözegçiliklere görä, lukmançylyk siňdiriji pagta görnüşi, ortaça uzynlygy 10 mm-den az bolmadyk süýümlerden, ýapragy, gabygy, tohum paltasynyň galyndysy ýa-da beýleki hapalary bolmazdan, ak ýa-da ak reňkli bolmaly.Süýneniňizde belli bir garşylyk bar we ýuwaşlyk bilen titräniňizde tozan gaçmaly däldir.
Reagent -Zink hlorid ýod ergini: 10 5ml plyus ýa-da minus 0,1 ml suw ulanyň, 20 g ± 0,5 g sink hloridi we 6 5g ± 0,5 g kaliý ýodyny eritiň, 15 minut silkenden soň 0,5 g ± 0,5 g zyňyň, süzüň zerur, ýagtylygy tygşytlamakdan gaça duruň.Sink hlorid-formik kislotanyň ergini: 20 g hlorid-0,5 g funt-8 g / L suwuk formik kislotanyň ergininde 80 g plyus ýa-da minus 1g eritmeli.
Identifikasiýa A: Mikroskopda seredilende, her görünýän süýüm uzynlygy 4 sm we ini 40μm bolan bir öýjükden ybarat bolmaly, galyň, tegelek diwarly tekiz turba, adatça bükülýär.
Identifikasiýa B: Pensiýa çykýan hlorlaşma jamynyň erginine duçar bolanda süýüm gyrmyzy bolmaly.
Identifikasiýa C: 0,1g nusga 10 ml hlorlanan küýzeli formik kislota erginini goşuň, 4 00C çenli gyzdyryň, 2,5 sagada goýuň we yzygiderli silkäň, eremeli däl.
3 / Daşary ýurt süýümleri: Mikroskop astynda gözden geçirilende, diňe ownuk izolirlenen daşary ýurt süýümlerine mümkinçilik berýän adaty pagta süýümleri bolmaly.
4 / Pagta düwünleri: takmynan 1g lukmançylyk sorujy pagta 2 reňksiz we aç-açan tekiz tabakda deň derejede ýaýradyldy, meýdany 10 smX10 sm bolan her tabak, gözden geçirilende nusgadaky nepleriň sany adaty nepden (RM) köp bolmaly däldir. geçýän ýagtylyk bilen.
5 / Suwda ereýär: 5. 0g sorujy pagtany alyň, 500 ml suwa salyň we 30 minut gaýnadyň, wagtal-wagtal garmaly we bugarmagy goşuň.
Lostitirilen suwuň mukdary.Suwuklygy seresaplyk bilen döküň.Mysaldan galan suwuklygy aýna taýak bilen gysyň we gyzgyn süzgüçli bolanda guýlan suwuklyk bilen garmaly.400 ml süzgüç bugardy (nusga massasynyň 4/5 gabat gelýär) we hemişelik agram üçin 100 ℃ ~ 105 at guradyldy.Hakyky nusga massasyna galyndy göterimini hasaplaň.Suwda ereýän maddalaryň umumy mukdary 0,50% -den köp bolmaly däldir.
6 / Ph: Reagent - fenolftalein ergini: 80 ml etanol ergininde 0,1 g ± 0.01g fenolftaleini eritmeli (göwrümiň bölegi 96%) we 100 ml suw bilen eritmeli.Metil apelsin ergini: 0,1g ± 0,1g metil apelsin 80 ml suwda eräp, 100% -e 96% etanol ergini bilen suwuklandyryldy.
Synag: 25 ml synag erginine 0,1 ml fenolftalein ergini goşuldy, beýleki 25 ml synag erginine 0.05 goşuldy SML metil apelsin erginine, erginiň gülgüne görünýändigini görüň.Çözüw gülgüne görünmeli däldir.
7 / Gark bolmagyň wagty: gark bolmak wagty 10 s-den geçmeli däldir.
8 / Suwuň siňdirilmegi: lukmançylyk sorujy pagtanyň her gramynyň suw siňdirişi 23.0g-den pes bolmaly däldir.
9 / Efirde ereýän maddalar: efirde ereýän maddalaryň umumy mukdary 0,50% -den köp bolmaly däldir.
10 / Floresan: lukmançylyk siňdiriji pagta diňe mikroskopik goňur we gyrmyzy floresan we az mukdarda sary bölejikler bolmaly.Birnäçe izolirlenen süýümlerden başga hiç kim güýçli gök floresan görkezmeli däldir.
11 / Guradylan horlanmak: horlanmak 8.0% -den köp bolmaly däldir.
12 / Sulfat kül: Sulfat kül 0. 40% -den köp bolmaly däldir.
13 / faceerüsti işjeň madda: ýerüsti işjeň maddanyň köpügi tutuş suwuk ýüzüni gurşap almaly däldir.
14 / Açylyp bilinýän reňkleýji madda: Alnan ekstraktyň reňki A goşundyda görkezilen Y5 we GY6 salgylanma ergininden ýa-da 7. 0mL gidroklor kislotasynyň erginini (konsentrirlenen massa) 3. 0mL esasy gökden goşmak bilen taýýarlanan dolandyryş ergininden has gara bolmaly däldir. çözgüt
Aboveokardaky erginiň 0,5 ml-ni gidroklor kislotasynyň ergini bilen 100 ml eritmeli (köpçülikleýin konsentrasiýasy 10 g / L).
15 / Etilen oksidiniň galyndysy: lukmançylyk pagta önümleri etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilse, etilen oksidiniň galyndysy 10 mg / kg-dan köp bolmaly däldir.
16 / Bioload: lukmançylyk siňdiriji pagtany steril däl üpjün etmek üçin öndüriji önümiň her gramyna iň ýokary bioload mikroblaryň sanyny bellemeli.
Iş wagty: Mart-12-2022